NiSV - Strahlenschutzverordnung für kosmetische Anwendungen
Die »Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung beim Menschen (NiSV)« reguliert den gewerblichen Betrieb solcher Strahlungsquellen.
Qualitäts- und Sicherheitsstandards für apparative Anwendungen
In der Kosmetikbranche kommen in Form apparativer Anwendungen zahlreiche nichtionisierende Strahlungsquellen zum Einsatz. Die »Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung beim Menschen (NiSV)« reguliert den gewerblichen Betrieb solcher Strahlungsquellen. Die Verordnung ist am 31. Dezember 2020 in Kraft getreten.
Ziel der Verordnung ist es, Verbraucherinnen und Verbraucher vor den schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung besser zu schützen. Damit wurden aber auch einheitliche Qualitäts- und Sicherheitsstandards für apparative Anwendungen geschaffen. Zuständiges Ministerium ist das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz.
Kosmetische Anwendungen sind von der Verordnung betroffen, so bald Geräte nichtionisierender Strahlung genutzt werden. Die mit diesen Geräten durchgeführten Anwendungen müssen gewerblich motiviert sein und einen nicht medizinischen Charakter haben.
- Ultraschall (Ultraschallgeräte)
- Optische Strahlung (Lasergeräte und IPL Geräte)
- Hochfrequenz (Radiofrequenzgeräte)
- Niederfrequenz (Gleichstromgeräte, Elektromagnetische Stimulation, Magnetfeldgeräte)
- Kombigeräte
Der Gesetzgeber hat genaue Werte zur Bestimmung der unter die Verordnung fallenden Geräte definiert. Nicht immer lassen sich die exakten Werte aus dem Geräte- oder Modellnamen ableiten. Es ist zu empfehlen, die genauen technischen Details beim entsprechenden Hersteller zu erfragen und schriftlich dokumentieren zu lassen.
Die meisten in der professionellen Kosmetik eingesetzten Geräte überschreiten die vorgegebenen Grenzwerte und sind somit betroffen. Kombinationsgeräte können mehrfach von der NiSV betroffen sein. Auch hier lohnt sich sicherheitshalber eine Nachfrage bei dem Hersteller, ob und welche Strahlungsquellen des Kombinationsgerätes unter die NiSV fallen.
Microneedling und Aquabrasion sind Beispiele von apparativer Kosmetik, die nicht von der NiSV betroffen sind.
Die Verordnung enthält zum einen allgemeine Anforderungen an den gewerblichen Betrieb der oben genannten Anlagen. Zum anderen regelt die Verordnung die Qualifikation von Personen, die nichtionisierende Strahlungsquellen einsetzen (Fachkunde).
Der Betreiber einer Anlage muss sicherstellen, dass
- die Anlage gemäß Herstellerangaben ordnungsgemäß am Betriebsort installiert wird,
- die anwendende Person in die sachgerechte Handhabung der Anlage eingewiesen wird,
- die anwendende Person prüft, ob die Anlage für die jeweilige Anwendung geeignet ist,
- die anwendende Person die Anlage vor jeder Anwendung auf ihre Funktionsfähigkeit und ihren ordnungsgemäßen Zustand überprüft,
- die Anlage durch Personal, das über die erforderlichen gerätetechnischen Kenntnisse verfügt, insbesondere durch Inspektion und Wartung unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers sowie durch Einhaltung der gerätespezifischen Normen so instandgehalten wird, dass der sichere und ordnungsgemäße Betrieb fortwährend gewährleistet ist.
Ein NiSV-pflichtiges Gerät muss gemäß § 3 Absatz 3 der NiSV an die zuständige Behörde gemeldet werden. Der Betreiber einer Anlage hat der zuständigen Behörde den Betrieb der Anlage spätestens zwei Wochen vor Inbetriebnahme anzuzeigen.
In der Anzeige sind der Name oder die Firma des Betreibers sowie die Anschrift der Betriebsstätte und die Angaben zur Identifikation der jeweiligen Anlage zu nennen.
Der Anzeige ist ein Nachweis beizufügen, dass die Personen, die die Anlage anwenden, über die erforderliche Fachkunde verfügen. Wird eine Anlage am 31. Dezember 2020 bereits betrieben, hat die Anzeige bis zum Ablauf des 31. März 2021 zu erfolgen
Mehr Informationen zur Meldepflicht gibt es unter www.bmuv.de.
Der Verband Cosmetic Professional e. V. (VCP) hat ein Vorlagenformular zur Geräteanzeige entwickelt, das unter www.vcp.eu abrufbar ist.
Gemäß § 3 der NiSV ist zur Dokumentation der Anlage ein Gerätebuch zu führen. Das Gerätebuch kann dann auch zur Vorlage bei Anfragen von Behörden genutzt werden.
Auch für das Gerätebuch hat der Verband Cosmetic Professional e. V. (VCP) eine nützliche Vorlage entwickelt, die unter www.vcp.eu abgerufen werden kann.
Jede Behandlung mit nichtionisierender Strahlung muss gemäß NiSV §3 und Anlage 2 dokumentiert werden. Die Dokumentation besteht dabei aus zwei Teilen:
Einverständniserklärung (Aufklärungs- und Beratungsgespräch mit der behandelten Person)
- Kundendaten
- Vorerkrankungen und medizinische Daten
- Medikamenteneinnahme
- Individueller Behandlungsplan gemäß NiSV Anlage 2
- Aufklärung gemäß NiSV § 3 Absatz 1 Punkt 6 (Anwendung und Wirkung, Risiken und Nebenwirkungen usw.)
- Bestätigung der Aufklärung durch den Kunden und Einverständniserklärung zur Behandlung durch Unterschrift
Behandlungsdokumentation
- Kundendaten
- Datum der Anwendung
- Art der Anwendung
- verwendete Anlage
- verwendetes Programm und Parameter
- aufgetretene Nebenwirkungen
Die Dokumentation ist bis drei Jahre nach der letzten Nutzung des verwendeten Geräts aufzubewahren.
Bestimmte apparative Behandlungen dürfen seit dem 1. Januar 2021 nur noch von approbierten Ärzten ausgeführt werden. Dieser sogenannte Arztvorbehalt bezieht sich auf folgende Anwendungen:
- Laseranwendungen (Ablative Laseranwendungen, Verletzung der Integrität der Epidermis als Schutzbarriere, Behandlung von Gefäßveränderungen, pigmentierten Hautveränderungen, Entfernung von Tätowierungen oder Permanent Make-up, Fettgewebereduktion),
- Hochfrequenzanwendungen (Verletzung der Integrität der Epidermis als Schutzbarriere, thermische Fettgewebereduktion, Behandlung von Gefäßveränderungen, pigmentierte Hautveränderungen,
- Niederfrequenz-, Gleichstrom- und Magnetfeldanwendungen (Stimulation des zentralen Nervensystems am Menschen),
- Ultraschallanwendungen (fokussierter Ultraschall, wenn die Integrität der Epidermis als Schutzbarriere verletzt wird, gezielte thermische Gewebekoagulation, Fettgewebereduktion),
- alle Magnetresonanzanwendungen.
Fachkundenachweis und Fachkundemodule
Für Anwendungen, die nicht unter den Arztvorbehalt fallen, muss künftig die Fachkunde nachgewiesen werden. Die Schulungen der Hersteller und Lieferanten ersetzen nicht die Fachkunde. Jeder Mitarbeiter in einem Kosmetikstudio, der eine NiSV-relevante Anlage an Menschen anwendet, hat die Fachkunde nachzuweisen. Ein Fachkundenachweis ist fünf Jahre lang gültig. Danach ist für jedes Fachkundezeugnis eine weitere Schulung nötig.
Fachkundemodule
- Grundlagenmodul »Die Haut und ihre Anhangsgebilde«
- Fachmodul »Optische Strahlung«
- Fachmodul »EMF in der Kosmetik«
- Fachmodul »Ultraschall«
- Fachmodul »EMF zur Stimulation«
Das Grundlagenmodul kann unter bestimmten Voraussetzungen wegfallen. Welches Fachmodul relevant ist, ergibt sich aus der der jeweiligen Technologie des verwendeten Gerätes. Bei der Verwendung von Geräten, die mehrere Techniken kombinieren, zum Beispiel intensive Lichtquellen mit Hochfrequenz oder Ultraschall, ist darauf zu achten, dass die mit einem solchen Gerät arbeitende Person nachweislich über die erforderliche Fachkunde für alle mit dem jeweiligen Kombinationsgerät möglichen Anwendungen verfügt.
Die Regelungen zum Nachweis der erforderlichen Fachkunde traten zum 31. Dezember 2022 in Kraft.
Eignung des Bildungsträgers
Der Gesetzgeber möchte ein möglichst einheitliches Ausbildungsniveau für die unterschiedlichen Fachkunde Module erreichen. Aus diesem Grund fordert er, die Fachkunde bei einer Schule durchzuführen, die richtlinienkonform schult und deren Prüfung über eine Zertifizierungsstelle abgenommen wird.
Folgen einer Missachtung der NiSV
Wer ab 1. Januar 2023 Geräte, die von der NiSV betroffen sind, ohne Fachkundenachweis weiter benutzt, muss mit einem Bußgeld von bis zu 50.000 Euro rechnen. Auch wenn das Gerät nicht ordnungsgemäß installiert wurde, nicht sachgerecht überprüft wurde oder bei anderen Verstößen gegen die NiSV ist mit gleich hohen Bußgeldern zu rechnen.
