Medizinprodukteverordnung - EU-Institutionen einigen sich auf Kompromiss

Das Europäische Parlament, der Rat und die Kommission haben sich im Mai auf einen Kompromiss zur Medizinprodukteverordnung geeinigt. Damit sind die langen und komplizierten Verhandlungen abgeschlossen.

Konkret konnte man sich auf folgende Punkte einigen: Unangekündigte Kontrollen bei Herstellern, die benannten Stellen werden stärker kontrolliert und müssen medizinisches Fachpersonal einstellen, für Hochrisikoprodukte wie Implantate wird ein zusätzliches Sicherheitsverfahren eingeführt, Einführung eines Implantat-Passes, Medizinprodukte müssen einen klinischen Nachweis erbringen.

Bestimmte bürokratische Belastungen für Unternehmen wurden ebenfalls ausgehandelt. Funlinsen sind weiterhin in Anhang XV aufgeführt. Der ZDH hatte dies begrüßt. Hörverstärker bleiben ausgeschlossen.

Quelle: ZDH - Europa aktuell