EU/Schweiz - Neue EU-Vorschriften für Medizinprodukte - Schweizer Anerkennung verliert Gültigkeit
Am 26. Mai 2021 sind neue EU-Vorschriften für Medizinprodukte in Kraft getreten. Ihr Geltungsbeginn war aufgrund der beispiellosen Herausforderungen der Coronavirus-Pandemie um ein Jahr verschoben worden, um dem gestiegenen Bedarf an lebenswichtigen Medizinprodukten in der gesamten EU Rechnung zu tragen. Die neue Verordnung gilt für Medizinprodukte von Hüftgelenksprothesen bis hin zu Heftpflastern. Sie verbessert die Transparenz und passt das EU-Recht an den technologischen und medizinischen Fortschritt an. Damit verbessert sich die klinische Sicherheit und es entsteht ein fairer Marktzugang für Hersteller.
Gegenseitige Anerkennung von Medizinprodukten mit der Schweiz verliert Gültigkeit
Der Schweizer Bundesrat hat am 26. Mai 2021 verkündet, die Verhandlungen über das EU-Schweiz Rahmenabkommen abzubrechen. Das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (Mutual Recognition Agreement), einschließlich des Kapitels über Medizinprodukte, wird ohne Rahmenabkommen nicht aktualisiert. Bisher gültige Erleichterungen gelten seit dem 26. Mai 2021 nicht mehr. Dazu gehören die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen, der Verzicht auf einen Bevollmächtigten und die Angleichung der technischen Vorschriften. Die EU-Kommission informiert in einer Mitteilung über die Auswirkungen.
Der Schweizer Bundesrat hat bereits Maßnahmen verabschiedet, um die Auswirkungen abzufedern. Es werden Übergangsfristen für die Benennung eines Bevollmächtigten in der Schweiz und die Kennzeichnung der Medizinprodukte gewährt. Weitere Änderungen betreffen die Registrierungspflicht für Wirtschaftsakteure bei der Swissmedic, die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen bei der Swissmedic sowie die Anerkennung von EU-Konformitätsbewertungen.
[Quellen: Europäische Kommission, Germany Trade an Invest (GTAI)]
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